合肥市一院圆满完成药物临床试验机构备案现场检查

发布时间:2021-2-12

 

 
2月8日,安徽省药品监督管理局对合肥市第一人民医院药物临床试验机构的备案情况开展现场检查,按照检查方案,检查组分别对一院的机构、伦理委员会和9个备案专业的人员、设施设备、管理制度和标准操作规程及质量控制等进行了现场检查。
 
根据新版药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,从2020年7月1日开始药物临床试验机构采取备案制,一院机构办积极组织相关专业组申报,于2020年12月向国家药品监督管理局提交了机构和普通外科专业、消化内科专业、肿瘤内科专业、神经内科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业、新生儿专业、肾脏内科专业、内分泌专业9个专业组的备案。
 
首次会议在一院新综合体大楼9楼3号会议室召开,机构全体成员、伦理委员会主要负责人、各专业组负责人等参加,检查组递交了检查通知书,机构副主任文刚代表机构签订了承诺书,随后从医院概况、机构及伦理委员会人员组成、质量管理、硬件设施、项目承接状况、各专业组简介等方面向检查组展示了机构备案和运行情况。一院自2018年7月通过国家药物临床试验机构认证,截至2020年底共承接立项临床试验10项,这次按照新版GCP要求,重新对机构、伦理委员会及专业组进行备案,接受备案后检查。
 
首次会议后,检查小组在机构副主任兼机构办主任秦侃等陪同下检查了GCP中心药房、伦理委员会办公室及资料室、GCP机构办公室及资料室,检查组专家对各检查部门提出了宝贵的整改意见。检查组还重点抽查了肿瘤内科、呼吸内科、神经内科、肾脏内科、内分泌等专业,对专业组用房、设施配备、人员培训、质控记录和专业SOP进行了检查,并结合已开展项目对参研人员进行考核。
 
检查结束后召开末次会议,检查组肯定了一院药物临床试验机构整体备案工作,同时结合现场检查情况提出了整改意见,督促各部门积极完善。
 
(图/文 药学部黄河清)