3月11日上午，由合肥市第一人民医院内分泌科主任吕芳主持的一新药临床试验项目召开启动会，该项目为利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床试验研究，是内分泌科专业组第一个临床试验项目。
利多卡因凝胶贴膏的有效成分为利多卡因，是一种酰胺类局部麻醉剂，通过阻断神经元NA+离子通道，抑制冲动引发和传导，从而稳定神经元膜，使疼痛反应难以完成，起到镇痛效果。有国外报道证实，5%利多卡因外用贴剂在治疗糖尿病性周围神经痛时，其镇痛效果不低于口服普瑞巴林，但全身的不良反应更低，能够显著改善患者生活质量。此项临床试验为更多的“糖尿病性周围神经病理性疼痛”患者提供了治疗上的选择，提供了新的治疗机会，继而让更多的患者能够受益。
启动会上，项目经理对参会的研究团队进行了全面的项目介绍和培训，从该药物的研究背景、方案计划及入排的标准、安全性评估等模块进行了详细讲解。
吕芳主任表示，全科将全力支持开展项目，她要求研究团队在临床试验中严格遵守临床试验GCP规范，严格执行试验实施方案和流程，高质量完成试验项目。所有入组受试者经过授权研究的研究者充分讲解并签署知情同意书，再经过严格的筛选检查后，符合入组标准的受试者将进入相应的研究队列开始治疗。
随后，研究者就项目入组标准等问题与CRA展开讨论，确保试验过程规范、试验结果科学可靠，保障受试者权益。
招募令
利多卡因凝胶贴膏
适应症：糖尿病性周围神经病理性疼痛
组长单位：南京大学医学院附属鼓楼医院
参研中心：合肥市第一人民医院
合肥市第一人民医院内分泌科目前正在开展“利多卡因凝胶贴膏治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛”的临床研究，现诚邀符合条件的患者参加。您将接受免费规范的诊疗服务和系统性检查，并且可能减轻糖尿病性周围神经病理性疼痛的相关症状。本品已批准上市的适应症为用于缓解带状疱疹后遗神经痛。现依据利多卡因药理作用和临床需求拟增加适应症，拟增加适应症为：糖尿病性周围神经病理性疼痛。
本项临床研究已经获得了国家药品监督管理局的批准，临床试验默示许可：CXHL1900296。
招募条件
纳入标准
18≤年龄≤75周岁，性别不限；
诊断为1型或2型糖尿病至少一年；
符合痛性、远端、对称性、感觉运动多发性周围神经病的诊断（双下肢远端）。且由糖尿病（1型或2型）所致，糖尿病性周围神经病理性疼痛的症状开始时间在6个月~5年之间（包括6个月和5年）；
知情同意并自愿参加本项临床试验，签署知情同意书者。
排除标准
其他疾病导致神经疼
合并其他严重的心脑血管、神经系统、呼吸系统、血液系统疾病和未治愈的肿瘤
联系我们
如您符合入选要求，并有意参加本研究项目，请咨询内分泌科医生。
联系人及联系方式：
地址：安徽省合肥市庐阳区淮河路390号合肥市第一人民医院内分泌科