2022年2月21日上午10点，我院在合肥市第一人民医院新综合楼11楼示教室举行了“在中国CKD-5HD患者中通过血液透析液长期给予Triferic的随机、安慰剂对照研究 ”临床试验项目启动会。由肾内科杨静主任主持会议，肾内科多位临床试验研究员和临床试验研究护士参与会议，GCP办公室质控员、药品管理员和资料管理员等四位工作人员也参与其中。

启动会上，杨静主任对项目CRO北京凯普顿公司的到来表示欢迎。她指出，该项目是肾病科专业组第一个临床试验项目，全科将全力支持开展药物临床试验项目，同时要求研究团队在临床试验中严格遵守临床试验GCP规范，严格执行试验实施方案和流程，高质量完成试验项目。北京凯普顿公司CRA向与会人员演示该临床试验项目的主要流程、受试者入组标准和项目注意事项等内容，杨静主任等研究者就项目受试者入组标准等问题与CRA展开讨论，GCP办公室质控员方文华药师就项目研究者观察期流程等问题向CRA询问。项目启动会约1小时左右，与会人员就该项目内容进行充分讨论，确保试验过程规范、试验结果科学可靠，保障受试者权益。

此次启动会是我院2022年第二次启动会，后续将有更多的项目陆续开展。医院通过开展药物临床试验项目，可以促进我院与国内外同行的交流合作，并进一步提升临床科研能力，从而促进医院学科建设和发展。

药物背景：Triferic（枸橼酸焦磷酸铁）：是铁替代药，维持依赖血透的成年慢性肾病患者的血红蛋白，2015年9月在美国上市。

★受试者基本条件 

1. 哪些人适合参加本研究 

1）提供知情同意书；

2）≥18 周岁且<75 周岁的成年人；

3）每周定期接受 2~3 次血液透析治疗的慢性肾病的患者；

4）随机之前的 6 周内 ESA 周剂量稳定无改变；

5）当前采用动静脉瘘、动静脉导管或留置导管进行血液透析；

6）具有生育能力的女性患者必须同意在参加研究期间采用有效的避孕方法。

2. 哪些人不适合参加本研究 

1）确定有一侧肾为活体移植肾；

2）贫血是由肾病以外的因素导致；

3）动脉静脉瘘或人工瘘管以外的部位有活动性出血；

4）在研究期间会安排一次可能会导致显著失血的手术；

5）患有恶性肿瘤（除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外）；

6）患有炎症性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他胶原血管病）； 

7）患有任何需要抗生素治疗的活动期感染；

8）患有肝硬化；

9）心衰患者；

10）在筛选之前的 30 天内参加了一项研究性药品的试验；

如初步符合以上入选条件且有意向者，请咨询合肥市第一人民医院肾病科获知详细信息。